Wann muss ein IT-System validiert werden?

Wenn das System regulierte Prozesse, qualitätsrelevante Daten oder freigaberelevante Entscheidungen beeinflusst, ist eine Validierung in der Regel zu prüfen.

Reicht die Dokumentation des Softwareherstellers aus?

Nein. Herstellerunterlagen können Teil der Grundlage sein, ersetzen aber nicht die Bewertung und Prüfung des konkreten Einsatzes im eigenen Unternehmen.

Müssen Schnittstellen mitvalidiert werden?

Ja, sofern über Schnittstellen Daten übertragen oder verarbeitet werden, die für regulierte Prozesse oder Entscheidungen relevant sind.

Führt jede Änderung zu einer neuen Vollvalidierung?

Nicht zwingend. Der Umfang richtet sich nach der Auswirkung der Änderung und sollte risikobasiert bewertet und dokumentiert werden.

Validierung von IT-Systemen

In regulierten Bereichen der Chemie- und Pharmabranche muss die Eignung eines IT-Systems für den vorgesehenen Zweck nachvollziehbar belegt werden. Die Validierung von IT-Systemen umfasst deshalb nicht nur Tests, sondern auch Anforderungen, Risikobewertungen, Freigaben und die dokumentierte Kontrolle über den Betrieb. Entscheidend ist der konkrete Einsatz im Unternehmen, nicht allein die Software als Produkt.

Worum es bei der Validierung konkret geht

Validiert wird, ob ein IT-System unter den definierten Einsatzbedingungen verlässlich arbeitet und die geforderten Prozesse korrekt unterstützt. Dazu werden der vorgesehene Verwendungszweck, funktionale und regulatorische Anforderungen, Risiken sowie Prüfkriterien festgehalten. Die Validierung bezieht Konfiguration, Berechtigungen, Datenverarbeitung, relevante Schnittstellen und den Umgang mit Abweichungen ein. Am Ende steht eine dokumentierte Beurteilung, ob das System freigegeben und kontrolliert betrieben werden kann.

Typische Einsatzbereiche in Chemie und Pharma

Validierungspflichtige oder validierungsrelevante Systeme finden sich vor allem dort, wo qualitätsrelevante, prüfungsrelevante oder produktionsnahe Daten verarbeitet werden. Dazu zählen beispielsweise Labor- und Analytiksysteme, Qualitätsmanagement-Systeme, Produktions- und Manufacturing-Systeme, elektronische Dokumentationslösungen, ERP-Module mit GxP-Bezug sowie angebundene Schnittstellen. Auch Berichte, elektronische Freigaben, Audit Trails und Datenübernahmen können Teil des Validierungsumfangs sein, wenn sie regulierte Prozesse beeinflussen.

Bestandteile eines validierten Systemlebenszyklus

Die Validierung ist kein Einzelschritt bei der Einführung, sondern Teil des gesamten Lebenszyklus. Üblich sind eine planbare Vorgehensweise mit Rollen und Verantwortlichkeiten, eine nachvollziehbare Anforderungsdefinition, risikobasierte Testaktivitäten, Dokumentation von Abweichungen sowie eine formale Freigabe. Im laufenden Betrieb gehören Änderungen, Updates, Schnittstellenanpassungen, periodische Überprüfungen und die kontrollierte Ausserbetriebnahme ebenfalls dazu. So bleibt der validierte Zustand nicht nur zum Go-live, sondern auch später nachvollziehbar.

Abgrenzung zu GxP-konformer Software

GxP-konforme Software beschreibt in erster Linie Eigenschaften einer Lösung oder die grundsätzliche Eignung eines Produkts für regulierte Umgebungen. Die Validierung von IT-Systemen geht darüber hinaus und bezieht sich auf die konkrete Implementierung im jeweiligen Unternehmen. Entscheidend sind also nicht nur Produktfunktionen, sondern auch Konfiguration, Prozessabbildung, Benutzerrollen, Datenflüsse, Schnittstellen und betriebliche Kontrollen. Eine Software kann für GxP-Anforderungen ausgelegt sein und muss dennoch für den spezifischen Einsatz validiert werden.

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Hier finden sich Unternehmen mit Leistungen zur Validierung von IT-Systemen in der Chemie- und Pharmabranche. Die Einträge betreffen typischerweise Beratung, Dokumentation, Testkonzepte und begleitende Umsetzungsunterstützung.

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Fragen & Antworten zu Validierung von IT-Systemen

Wann muss ein IT-System validiert werden?

Wenn das System regulierte Prozesse, qualitätsrelevante Daten oder freigaberelevante Entscheidungen beeinflusst, ist eine Validierung in der Regel zu prüfen.
Reicht die Dokumentation des Softwareherstellers aus?

Nein. Herstellerunterlagen können Teil der Grundlage sein, ersetzen aber nicht die Bewertung und Prüfung des konkreten Einsatzes im eigenen Unternehmen.
Müssen Schnittstellen mitvalidiert werden?

Ja, sofern über Schnittstellen Daten übertragen oder verarbeitet werden, die für regulierte Prozesse oder Entscheidungen relevant sind.
Führt jede Änderung zu einer neuen Vollvalidierung?

Nicht zwingend. Der Umfang richtet sich nach der Auswirkung der Änderung und sollte risikobasiert bewertet und dokumentiert werden.

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