Wie lange dauern Stabilitätsprüfungen?

Das hängt vom Studiendesign ab. Beschleunigte Prüfungen sind kürzer angelegt, Langzeitstudien laufen deutlich länger und orientieren sich an der vorgesehenen Haltbarkeit.

Welche Proben werden für Stabilitätsprüfungen untersucht?

Je nach Fragestellung werden Fertigarzneimittel im Endbehältnis, Bulkware, rekonstituierte Zubereitungen oder angebrochene Produkte geprüft.

Sind Stabilitätsprüfungen nur bei neuen Produkten erforderlich?

Nein. Sie können auch bei Änderungen an Formulierung, Verpackung, Herstellprozess oder Lagerkonzept erforderlich sein.

Welche Prüfparameter sind typisch?

Typisch sind Gehalt, Abbauprodukte, physikalisch-chemische Eigenschaften und produktabhängig weitere Merkmale wie Freisetzung oder mikrobiologische Stabilität.

Stabilitätsprüfungen

Stabilitätsprüfungen untersuchen, wie sich ein Arzneimittel oder Prüfpräparat über die Zeit unter definierten Lagerbedingungen verändert. Dabei werden relevante Qualitätsmerkmale in festgelegten Intervallen erneut gemessen. Die Ergebnisse dienen unter anderem dazu, Haltbarkeit, Lagerhinweise und den Einfluss von Verpackung und Handhabung zu bewerten.

Was bei Stabilitätsprüfungen untersucht wird

Im Zentrum stehen zeitabhängige Veränderungen der Produktqualität. Je nach Darreichungsform und Zusammensetzung werden beispielsweise Gehalt, Abbauprodukte, Aussehen, pH-Wert, Wassergehalt, Freisetzungsverhalten oder mikrobiologische Eigenschaften geprüft. Untersucht wird das Produkt unter definierten Lagerbedingungen, damit nachvollziehbar bleibt, ob die Spezifikation bis zu einem bestimmten Zeitpunkt eingehalten wird.

Einsatzkontexte in Entwicklung, Zulassung und laufender Überwachung

Stabilitätsprüfungen werden in der Formulierungsentwicklung, zur Festlegung der Haltbarkeit und im Rahmen regulatorischer Dossiers eingesetzt. Sie sind auch relevant, wenn sich Herstellprozess, Primärverpackung, Lieferkette oder Lagerbedingungen ändern. Nach der Markteinführung werden je nach Produkt weiterhin Stabilitätsprogramme geführt, um die Qualität über die Laufzeit hinweg zu überwachen.

Prüfansätze je nach Fragestellung

Je nach Ziel der Untersuchung kommen unterschiedliche Studiendesigns zum Einsatz. Dazu gehören Langzeitprüfungen unter vorgesehenen Lagerbedingungen, beschleunigte Prüfungen zur Abschätzung von Veränderungen sowie Untersuchungen nach Anbruch, Rekonstitution oder Verdünnung. Ergänzend können Belastungstests durchgeführt werden, um Abbaupfade besser zu verstehen und analytische Methoden auf ihre Stabilitätsindikation zu prüfen.

Abgrenzung innerhalb der Pharmaanalytik

Stabilitätsprüfungen gehören zur Arzneimittelanalytik, unterscheiden sich aber klar von benachbarten Leistungen. Die Freigabeanalytik bewertet eine Charge zu einem bestimmten Zeitpunkt vor der Freigabe, während Stabilitätsprüfungen dieselben oder ähnliche Qualitätsmerkmale über definierte Zeiträume verfolgen. Die Hilfsstoffanalytik fokussiert einzelne Hilfsstoffe als Ausgangs- oder Hilfsstoffe, die Wirkstoffanalytik den aktiven pharmazeutischen Bestandteil selbst; Stabilitätsprüfungen beziehen diese Analytik in ein zeit- und lagerungsbezogenes Prüfprogramm für das Gesamtprodukt ein.

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Die folgende Firmenliste zeigt Anbieter für Stabilitätsprüfungen im Bereich der Arzneimittelanalytik. Die Schwerpunkte unterscheiden sich je nach Produkttyp, Prüfdesign und analytischem Umfang.

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Fragen & Antworten zu Stabilitätsprüfungen

Wie lange dauern Stabilitätsprüfungen?

Das hängt vom Studiendesign ab. Beschleunigte Prüfungen sind kürzer angelegt, Langzeitstudien laufen deutlich länger und orientieren sich an der vorgesehenen Haltbarkeit.
Welche Proben werden für Stabilitätsprüfungen untersucht?

Je nach Fragestellung werden Fertigarzneimittel im Endbehältnis, Bulkware, rekonstituierte Zubereitungen oder angebrochene Produkte geprüft.
Sind Stabilitätsprüfungen nur bei neuen Produkten erforderlich?

Nein. Sie können auch bei Änderungen an Formulierung, Verpackung, Herstellprozess oder Lagerkonzept erforderlich sein.
Welche Prüfparameter sind typisch?

Typisch sind Gehalt, Abbauprodukte, physikalisch-chemische Eigenschaften und produktabhängig weitere Merkmale wie Freisetzung oder mikrobiologische Stabilität.

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