Wann wird Freigabeanalytik durchgeführt?

Sie erfolgt nach Herstellung und Probenahme der Charge, bevor die formale Chargenfreigabe abgeschlossen wird.

Gilt Freigabeanalytik nur für Fertigarzneimittel?

Nein. Sie kann auch für Wirkstoffe, Zwischenprodukte oder Bulkware relevant sein, sofern eine Freigabespezifikation definiert ist.

Welche Methoden werden in der Freigabeanalytik typischerweise verwendet?

Das hängt vom Produkt ab. Häufig sind chromatographische, spektroskopische, physikalische, nasschemische und mikrobiologische Prüfverfahren.

Was unterscheidet Freigabeanalytik von Stabilitätsprüfungen?

Freigabeanalytik bewertet eine Charge zu einem festen Zeitpunkt vor der Freigabe. Stabilitätsprüfungen untersuchen dieselben oder ähnliche Merkmale über einen längeren Lagerzeitraum.

Freigabeanalytik

Freigabeanalytik umfasst die analytische Prüfung einer Charge vor ihrer dokumentierten Freigabe als Wirkstoff, Zwischenprodukt oder Fertigarzneimittel. Untersucht werden die für das jeweilige Produkt festgelegten Qualitätsmerkmale anhand definierter Spezifikationen und geeigneter Methoden. Die Resultate bilden die fachliche Grundlage für die Chargenbeurteilung.

Prüfumfang bei der Chargenfreigabe

Der konkrete Prüfumfang richtet sich nach Produktart, Darreichungsform und Freigabespezifikation. Typische Parameter sind Identität, Gehalt, Reinheit, verwandte Verunreinigungen sowie produktabhängige Merkmale wie Auflösung, Wassergehalt, pH-Wert, Partikel oder mikrobiologische Eigenschaften. Entscheidend ist nicht die einzelne Methode, sondern die nachvollziehbare Prüfung gegen festgelegte Akzeptanzkriterien für die jeweilige Charge.

Einsatz bei Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln

Freigabeanalytik wird in verschiedenen Stufen der pharmazeutischen Herstellung eingesetzt. Bei Wirkstoffen stehen oft Identität, Gehalt und Verunreinigungsprofil im Vordergrund, bei Zwischenprodukten eher prozessbezogene Qualitätsmerkmale und bei Fertigarzneimitteln zusätzlich darreichungsformspezifische Prüfungen. Auch Primär- oder Bulkware kann Teil des Freigabeprozesses sein, sofern dafür definierte Spezifikationen vorliegen.

Methoden, Probenbezug und Ergebnisdokumentation

Die Aussagekraft der Freigabeanalytik hängt vom kontrollierten Probenbezug, einer geeigneten Probenvorbereitung und der sauberen Methodenanwendung ab. Zum Einsatz kommen je nach Prüfkriterium chromatographische, spektroskopische, nasschemische, physikalische oder mikrobiologische Verfahren. Ergebnisse werden chargenbezogen dokumentiert und mit den vorgegebenen Grenzwerten verglichen; auffällige oder ausserhalb der Spezifikation liegende Befunde werden separat bewertet.

Abgrenzung zu Wirkstoffanalytik, Hilfsstoffanalytik und Stabilitätsprüfungen

Innerhalb der Arzneimittelanalytik ist Freigabeanalytik auf die konkrete Entscheidung über eine definierte Charge ausgerichtet. Wirkstoffanalytik fokussiert den Wirkstoff selbst und dessen Eigenschaften, Hilfsstoffanalytik die Prüfung von Roh- und Zusatzstoffen vor ihrer Verwendung. Stabilitätsprüfungen verfolgen Veränderungen über die Zeit unter festgelegten Lagerbedingungen, während Freigabeanalytik den Qualitätsstatus zu einem bestimmten Freigabezeitpunkt abbildet.

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Die folgenden Unternehmen bieten Leistungen im Bereich Freigabeanalytik an. Unterschiede bestehen unter anderem beim Produktspektrum, bei den eingesetzten Prüfmethoden und beim dokumentierten Freigabeumfang.

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Fragen & Antworten zu Freigabeanalytik

Wann wird Freigabeanalytik durchgeführt?

Sie erfolgt nach Herstellung und Probenahme der Charge, bevor die formale Chargenfreigabe abgeschlossen wird.
Gilt Freigabeanalytik nur für Fertigarzneimittel?

Nein. Sie kann auch für Wirkstoffe, Zwischenprodukte oder Bulkware relevant sein, sofern eine Freigabespezifikation definiert ist.
Welche Methoden werden in der Freigabeanalytik typischerweise verwendet?

Das hängt vom Produkt ab. Häufig sind chromatographische, spektroskopische, physikalische, nasschemische und mikrobiologische Prüfverfahren.
Was unterscheidet Freigabeanalytik von Stabilitätsprüfungen?

Freigabeanalytik bewertet eine Charge zu einem festen Zeitpunkt vor der Freigabe. Stabilitätsprüfungen untersuchen dieselben oder ähnliche Merkmale über einen längeren Lagerzeitraum.

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