Sterilproduktion

Was unter Sterilproduktion zu verstehen ist

Zur Sterilproduktion gehoeren Herstellungs-, Filtrations-, Abfuell-, Verschluss- und Verpackungsschritte fuer sterile Arzneimittel. Je nach Produkt erfolgt die Sterilitaet durch aseptische Herstellung oder durch eine Endsterilisation des bereits abgefuellten Produkts. Neben dem eigentlichen Produkt muessen auch Behaeltnisse, Verschlusssysteme, eingesetzte Medien sowie die Produktionsumgebung in das Hygienekonzept einbezogen werden.

Typische Produkte und Einsatzbereiche

Steril produziert werden vor allem Injektions- und Infusionspraeparate sowie weitere Arzneiformen, die nicht mikrobiell belastet sein duerfen. Das betrifft beispielsweise Anwendungen, bei denen das Produkt in sterile Koerperbereiche eingebracht wird oder bei denen eine hohe mikrobiologische Sicherheit erforderlich ist. Die Sterilproduktion kommt sowohl bei industriell hergestellten Standardprodukten als auch bei spezialisierten, sensiblen Praeparaten zum Einsatz.

Prozessformen in der Herstellung steriler Arzneimittel

Eine grundlegende Unterscheidung besteht zwischen aseptischer Herstellung und Herstellung mit nachgeschalteter Endsterilisation. Bei der aseptischen Herstellung werden steril vorliegende Komponenten unter kontrollierten Bedingungen zusammengefuehrt und abgefuellt. Bei der Endsterilisation wird das verschlossene Produkt in einem validierten Verfahren sterilisiert. Welche Prozessform geeignet ist, haengt unter anderem von der Stabilitaet des Produkts, der Primaerverpackung und den verfahrenstechnischen Randbedingungen ab.

Abgrenzung zu Wirkstoffproduktion und Fertigarzneimittelproduktion

Innerhalb der pharmazeutischen Produktion bezieht sich Sterilproduktion auf Produkte mit spezifischen Anforderungen an Sterilitaet und Umgebungsbedingungen. Die Wirkstoffproduktion betrifft dagegen die Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffs selbst und nicht zwingend dessen sterile Weiterverarbeitung. Von der allgemeinen Fertigarzneimittelproduktion unterscheidet sich die Sterilproduktion durch den deutlich hoeheren Fokus auf Reinraumprozesse, mikrobiologische Kontrolle und sterile Abfuellung.