Wann ist eine Produktsicherheitsprüfung erforderlich?

Typische Anlässe sind neue Produkte, Änderungen an Rezeptur oder Rohstoffen, neue Verpackungen, neue Märkte sowie sicherheitsrelevante Reklamationen oder Abweichungen.

Umfasst die Leistung nur Laboranalysen?

Nein. Je nach Fall gehören auch Dokumentenprüfung, Risikobewertung, Beurteilung der Kennzeichnung und die fachliche Einordnung vorhandener Daten dazu.

Ist eine Produktsicherheitsprüfung dasselbe wie Regulatory Affairs?

Nein. Produktsicherheitsprüfungen bewerten die Sicherheit des Produkts selbst, während Regulatory Affairs die regulatorische Einordnung, Dossiers und Behördenprozesse abdeckt.

Können dieselben Prüfdaten für mehrere Märkte verwendet werden?

Teilweise ja, aber die Verwendbarkeit hängt von der jeweiligen Produktkategorie und den Anforderungen des Zielmarkts ab.

Produktsicherheitsprüfungen

Produktsicherheitsprüfungen bewerten, ob ein konkretes Produkt bei vorgesehener Anwendung sicher ist und die relevanten Anforderungen erfüllt. In der Chemie- und Pharmabranche betrifft das unter anderem Formulierung, Inhaltsstoffe, Verunreinigungen, Verpackung, Kennzeichnung und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen. Die Prüfung erfolgt je nach Produktkategorie mit unterschiedlichen fachlichen und regulatorischen Schwerpunkten.

Was bei Produktsicherheitsprüfungen geprüft wird

Im Mittelpunkt steht die Sicherheit des einzelnen Produkts, nicht nur die Qualität des Herstellprozesses. Geprüft werden je nach Produktart etwa Zusammensetzung, Exposition, toxikologische oder mikrobiologische Risiken, Stabilität, Wechselwirkungen mit der Verpackung sowie die sachgerechte Kennzeichnung. Dazu gehören neben Laborprüfungen auch fachliche Bewertungen und die Nachvollziehbarkeit der vorhandenen Daten.

Typische Anlässe in Chemie und Pharma

Produktsicherheitsprüfungen werden bei Neuentwicklungen, Rezepturänderungen, Rohstoffwechseln, Marktfreigaben und periodischen Überprüfungen eingesetzt. Sie sind auch relevant, wenn Produkte in neue Märkte eingeführt oder für neue Anwendungen vorgesehen werden. Ebenso können Reklamationen, Abweichungen oder neue Erkenntnisse zu Inhaltsstoffen eine erneute Sicherheitsbewertung auslösen.

Unterschiede nach Produktkategorie

Bei Arzneimitteln stehen unter anderem patientenbezogene Risiken, Reinheit, Stabilität und die Eignung der Darreichungsform im Vordergrund. Bei Chemikalien und Zubereitungen geht es stärker um Gefahreneigenschaften, Expositionsszenarien, Einstufung und die sichere Verwendung im beruflichen oder privaten Umfeld. Bei Kosmetika umfasst die Prüfung typischerweise die Sicherheitsbewertung der Inhaltsstoffe und der Formulierung unter Berücksichtigung der bestimmungsgemässen Anwendung.

Abgrenzung zu Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Monitoring

Produktsicherheitsprüfungen sind innerhalb von Qualität, Sicherheit & Regulierung auf das konkrete Produkt und dessen sichere Verwendung ausgerichtet. Regulatory Affairs befasst sich breiter mit Zulassungen, Dossiers, Behördenanforderungen und Marktanforderungen, während Qualitätsmanagement Prozesse, Systeme und Verantwortlichkeiten im Unternehmen regelt. Monitoring & Probenahme liefert häufig Daten oder Proben für Bewertungen, ersetzt aber keine vollständige Produktsicherheitsprüfung; Lebensmittelkontrolle betrifft eine andere Produktgruppe.

0 Anbieter

In dieser Übersicht sind Anbieter für Produktsicherheitsprüfungen in der Chemie- und Pharmabranche aufgeführt. Die Leistungen können je nach Produktkategorie und Prüfumfang unterschiedlich ausgerichtet sein.

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Fragen & Antworten zu Produktsicherheitsprüfungen

Wann ist eine Produktsicherheitsprüfung erforderlich?

Typische Anlässe sind neue Produkte, Änderungen an Rezeptur oder Rohstoffen, neue Verpackungen, neue Märkte sowie sicherheitsrelevante Reklamationen oder Abweichungen.
Umfasst die Leistung nur Laboranalysen?

Nein. Je nach Fall gehören auch Dokumentenprüfung, Risikobewertung, Beurteilung der Kennzeichnung und die fachliche Einordnung vorhandener Daten dazu.
Ist eine Produktsicherheitsprüfung dasselbe wie Regulatory Affairs?

Nein. Produktsicherheitsprüfungen bewerten die Sicherheit des Produkts selbst, während Regulatory Affairs die regulatorische Einordnung, Dossiers und Behördenprozesse abdeckt.
Können dieselben Prüfdaten für mehrere Märkte verwendet werden?

Teilweise ja, aber die Verwendbarkeit hängt von der jeweiligen Produktkategorie und den Anforderungen des Zielmarkts ab.

Weitere Leistungen unter
Qualität, Sicherheit & Regulierung

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