Studienmedikamente

Was unter Studienmedikamenten fällt

Der Begriff umfasst Arzneimittel, die in einer klinischen Studie an Teilnehmende abgegeben oder innerhalb des Prüfplans verwendet werden. Dazu gehören neue Wirkstoffe in der Prüfung ebenso wie bereits zugelassene Medikamente, wenn sie als Vergleichspräparat oder in geänderter Anwendung eingesetzt werden. Je nach Studiendesign können auch Placebos Bestandteil der Studienmedikation sein. Der Umgang mit diesen Produkten ist an Protokoll, Randomisierung, Verblindung und eine lückenlose Dokumentation gebunden.

Einsatz in klinischen Prüfungen und Versorgungsnahen Studien

Studienmedikamente werden in frühen und späten klinischen Phasen, in monozentrischen und multizentrischen Studien sowie in akademischen und industriell initiierten Projekten eingesetzt. Die Anforderungen unterscheiden sich je nachdem, ob die Medikation vor Ort in einem Studienzentrum verabreicht, an Teilnehmende abgegeben oder über definierte Abläufe nachversorgt wird. Relevant sind dabei unter anderem Dosierschemata, Visitenplanung, Haltbarkeit, Lagerbedingungen und der geregelte Umgang mit Restbeständen oder Rückgaben.

Prüfpräparate, Vergleichspräparate und Placebos

Studienmedikamente lassen sich nach ihrer Funktion im Prüfdesign unterscheiden. Prüfpräparate sind die eigentlichen zu untersuchenden Arzneimittel. Vergleichspräparate dienen dem Vergleich mit einer bestehenden Behandlung oder Standardtherapie. Placebos werden eingesetzt, wenn das Studiendesign eine verblindete Beurteilung vorsieht und dies fachlich und ethisch zulässig ist. Daraus ergeben sich unterschiedliche Anforderungen an Kennzeichnung, Verpackung, Zuteilung und Nachverfolgung innerhalb der Studie.

Abgrenzung zu Studienlogistik und Probensammlungen

Innerhalb der übergeordneten Studienservices & Forschungsservices betrifft diese Leistung den medikamentösen Teil einer klinischen Prüfung. Studienlogistik umfasst dagegen den organisatorischen Transport- und Versorgungsfluss rund um Studienmaterialien, Unterlagen oder Sendungen und ist breiter gefasst als die eigentliche Studienmedikation. Probensammlungen beziehen sich auf die Entnahme, Erfassung und Weiterleitung biologischer Proben und nicht auf die Verabreichung oder Verwaltung von Arzneimitteln. Studienmedikamente sind damit eine eigenständige Leistung mit Fokus auf das im Prüfplan eingesetzte Arzneimittel.