Prozessentwicklung

Von der Reaktion zum belastbaren Herstellprozess

In der Prozessentwicklung wird nicht nur die Zielsubstanz betrachtet, sondern der gesamte Weg zu ihrer Herstellung. Dazu gehören die Auswahl und Anpassung von Reaktionsbedingungen, die Beherrschung von Nebenreaktionen, die Ausarbeitung von Aufarbeitungs- und Reinigungsschritten sowie die Bewertung der Prozessstabilität. Ziel ist ein Verfahren, das unter definierten Bedingungen wiederholt zum gleichen Ergebnis führt und sich technisch nachvollziehbar dokumentieren lässt.

Typische Aufgaben in chemischen und pharmazeutischen Entwicklungsprojekten

Prozessentwicklung wird eingesetzt, wenn Laboransätze für präklinische, klinische oder technische Mengen weiterentwickelt werden müssen. Typische Fragestellungen betreffen Ausbeute, Reinheit, Rohstoffwahl, Lösungsmittelstrategie, Reaktionszeit, Temperaturführung oder die Handhabung kritischer Zwischenstufen. In der Pharmabranche kommt hinzu, dass Prozesse oft so ausgelegt werden, dass sie sich später unter kontrollierten Herstellbedingungen konsistent umsetzen lassen.

Teilbereiche: Syntheseentwicklung, Scale-up und Technologietransfer

Zur Prozessentwicklung gehören mehrere eng verbundene Teilbereiche. Die Syntheseentwicklung befasst sich mit dem konkreten Reaktionsweg und dessen Optimierung auf Stufenebene. Die Scale-up-Entwicklung untersucht, wie sich ein Verfahren von kleinen Laboransätzen in grössere Volumina übertragen lässt, ohne dass Reaktionsverhalten oder Produktqualität unkontrollierbar werden. Der Technologietransfer überführt das entwickelte Verfahren in eine neue Anlage, einen Produktionsstandort oder ein externes Herstellumfeld.

Einordnung innerhalb der Forschung & Entwicklung

Als Leistung innerhalb der Forschung & Entwicklung grenzt sich die Prozessentwicklung von benachbarten Disziplinen klar ab. Die Wirkstoffforschung sucht und bewertet neue aktive Substanzen, während die Prozessentwicklung deren Herstellweg ausarbeitet und absichert. Die Analytikentwicklung entwickelt geeignete Prüfmethoden zur Charakterisierung und Kontrolle, die Formulierungsentwicklung beschäftigt sich mit der Darreichungsform und Zusammensetzung des Endprodukts. Zur synthetischen Chemie besteht eine enge fachliche Nähe, doch die Prozessentwicklung betrachtet die chemische Umsetzung ausdrücklich unter Gesichtspunkten der Reproduzierbarkeit, Skalierbarkeit und technischen Umsetzbarkeit.