Extractables

Was unter Extractables geprüft wird

Bei einer Extractables-Untersuchung wird nicht das fertige Produkt analysiert, sondern das Material, das mit einem Produkt in Kontakt kommen kann. Dazu gehören zum Beispiel Verpackungskomponenten, Dichtungen, Schläuche, Filter oder Einwegteile aus polymeren, elastomeren oder beschichteten Werkstoffen. Durch den Einsatz definierter Extraktionsmedien und Prüfbedingungen wird ermittelt, welche Stoffe grundsätzlich aus dem Material lösbar sind.

Typische Einsatzbereiche in Chemie und Pharma

Extractables werden vor allem bei neuen Materialien, Lieferantenwechseln, Änderungen an Verpackungen oder bei produktberührenden Prozesskomponenten untersucht. Im pharmazeutischen Umfeld betrifft das etwa Primärpackmittel, Verschlusssysteme, Single-Use-Komponenten oder produktnahe Hilfsmittel in Herstellung und Abfüllung. Auch in chemischen Anwendungen ist die Fragestellung relevant, wenn Materialkontakt die Reinheit, Stabilität oder Analytik eines Produkts beeinflussen kann.

Prüfdesign, Extraktionsbedingungen und analytische Auswertung

Das Prüfdesign richtet sich nach Material, Kontaktart und Risikoprofil. Üblich sind abgestufte Extraktionsansätze mit unterschiedlichen Lösungsmitteln, Zeiten und Temperaturen, um ein möglichst breites Spektrum potenziell freisetzbarer Stoffe zu erfassen. Für die Auswertung kommen je nach Stoffklasse geeignete instrumentelle Verfahren zum Einsatz, etwa chromatographische, massenspektrometrische oder elementanalytische Methoden. Je nach Zielsetzung werden bekannte Substanzen gezielt bestimmt oder unbekannte Signale zunächst als Screening erfasst und anschliessend bewertet.

Abgrenzung zu Leachables und anderer Rückstandsanalytik

Extractables und Leachables werden oft gemeinsam genannt, beschreiben aber unterschiedliche Ebenen der Untersuchung. Extractables erfassen das grundsätzliche Freisetzungspotenzial eines Materials unter forcierten Bedingungen, während Leachables die Stoffe beschreiben, die unter realen Lagerungs- oder Anwendungsbedingungen tatsächlich in ein Produkt übergehen. Innerhalb der Rückstandsanalytik grenzt sich Extractables zudem klar von Untersuchungen an Lebensmitteln, Umweltproben oder fertigen pharmazeutischen Produkten ab, weil hier das kontaktierende Material und nicht die eigentliche Probe im Mittelpunkt steht.