Produktionsprozessvalidierung

Was bei der Produktionsprozessvalidierung nachgewiesen wird

Geprüft wird, ob der Produktionsablauf in seiner vorgesehenen Ausführung stabil und reproduzierbar ist. Dazu werden definierte Prozessbedingungen, kritische Einflussgrössen, Probenahmen sowie Ergebnisse aus Inprozess- und Endprüfungen ausgewertet. Die Validierung verbindet Herstellschritte mit messbaren Qualitätskriterien und dokumentiert, innerhalb welcher Grenzen der Prozess zuverlässig funktioniert.

Typische Anlaesse fuer eine Validierung im Herstellprozess

Eine Produktionsprozessvalidierung wird meist bei Neueinfuehrungen, Prozessuebernahmen, Scale-up-Schritten oder wesentlichen Aenderungen an Rezeptur, Anlagen, Chargengroesse oder Verfahrensparametern durchgefuehrt. Auch nach wiederkehrenden Abweichungen oder im Rahmen geplanter Revalidierungen kann sie erforderlich sein. In regulierten Bereichen dient sie als nachvollziehbarer Nachweis, dass der Herstellprozess nicht nur im Einzelfall, sondern ueber mehrere Laeufe hinweg beherrscht ist.

Formen und Bestandteile der Produktionsprozessvalidierung

Je nach Produkt, Verfahren und regulatorischem Umfeld kann die Validierung prospektiv vor dem regulaeren Herstellbetrieb, begleitend waehrend der Einfuehrung oder als Revalidierung nach Aenderungen aufgebaut sein. Zu den typischen Bestandteilen gehoeren Validierungsplan, Festlegung von Akzeptanzkriterien, analytische Pruefungen, statistische oder trendbezogene Auswertung der Ergebnisse sowie der abschliessende Validierungsbericht. Bei Auftragslaboren liegt der Schwerpunkt haeufig auf Probenanalytik, Methodenbezug, Datenauswertung und der sauberen Zusammenfuehrung der Pruefnachweise.

Abgrenzung zu mikrobiologischer Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung

Die Produktionsprozessvalidierung betrachtet den eigentlichen Herstellablauf eines Produkts und dessen Faehigkeit, spezifikationsgerechte Chargen zu liefern. Die mikrobiologische Prozessvalidierung fokussiert dagegen auf mikrobielle Risiken, Keimreduktion oder aseptische Aspekte bestimmter Prozessschritte. Die Reinigungsvalidierung untersucht nicht den Herstellprozess selbst, sondern ob Rueckstaende aus Produkt, Reinigungsmitteln oder Vorchargen nach der Reinigung innerhalb definierter Grenzen entfernt werden. Alle drei Leistungen gehoeren zur Prozessvalidierung, verfolgen jedoch unterschiedliche Nachweisziele.