Methodenentwicklung

Was unter Methodenentwicklung im Auftragslabor verstanden wird

Bei der Methodenentwicklung wird ein analytisches Verfahren so ausgelegt, dass es für eine definierte Probe und einen festgelegten Untersuchungszweck geeignet ist. Dazu gehören die Auswahl des Messprinzips, die Festlegung der Probenvorbereitung sowie die Anpassung von Trenn-, Mess- und Auswertebedingungen. Im Unterschied zu standardisierten Prüfungen nach bestehenden Vorgaben steht hier nicht die reine Durchführung im Vordergrund, sondern die gezielte Erarbeitung eines belastbaren Verfahrens.

Typische Anwendungsfälle in Chemie und Pharma

Methodenentwicklung wird eingesetzt, wenn für ein Produkt oder einen Stoff noch kein passendes Prüfverfahren vorliegt oder vorhandene Methoden nicht auf die konkrete Matrix übertragbar sind. Das betrifft beispielsweise neue Formulierungen, geänderte Rohstoffe, komplexe Probenzusammensetzungen oder analytische Fragestellungen mit niedrigen Nachweisgrenzen. Auch bei Technologietransfers, Produktänderungen oder Untersuchungen von Abbauprodukten kann eine methodische Neuentwicklung oder Anpassung erforderlich sein.

Bestandteile und Ausprägungen der Entwicklung

Je nach Aufgabenstellung kann sich die Entwicklung auf Probenahme, Probenvorbereitung, Extraktion, chromatographische Trennung, Detektion oder die rechnerische Auswertung konzentrieren. In der Praxis reicht das von der Übernahme und Modifikation bestehender Verfahren bis zur vollständigen Neuentwicklung. Inhaltlich können Selektivität, Messbereich, Empfindlichkeit, Robustheit oder Laufzeit gezielt optimiert werden. Welche Parameter relevant sind, hängt von Probe, Analyten und dem vorgesehenen Einsatzzweck ab.

Abgrenzung zu Methodenvalidierung, Prozessvalidierung und Stabilitätsprüfungen

Methodenentwicklung ist innerhalb der Auftragslabore die vorgelagerte Leistung zur Methodenvalidierung. Erst wenn ein Verfahren in seiner Ausführung festgelegt ist, kann geprüft werden, ob es die geforderten Merkmale nachvollziehbar erfüllt. Von der Prozessvalidierung unterscheidet sich die Leistung dadurch, dass nicht ein Herstellprozess beurteilt wird, sondern das analytische Prüfverfahren. Stabilitätsprüfungen verwenden entwickelte oder bereits etablierte Methoden, um Veränderungen eines Produkts über definierte Lagerbedingungen und Zeiträume zu untersuchen.